Material-Bürokratie-Monster

Verehrte Leser *
liebe Kolleginnen und Kollegen,

am 26.05.21 startet die Verordnung zur EU Medical Device Regulation (MDR). Zahnarztpraxen und Dentallabore müssen im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems (QMS) eine Material - Chargen-Rückverfolgbarkeit für zehn Jahre gewährleisten. Die lückenlose Dokumentation kann überprüft werden und soll die Sicherheit der Patientenversorgung erhöhen.

Was ist zu tun?
- digitale Materialverwaltung in QMS einführen
- welche Software gibt es im Markt? (z.B. Wawibox)

Alle im Labor gefertigten Apparaturen sind Sonderanfertigungen und bedürfen einer Konformitätserklärung - wie bisher.
Was muss wo und wie dokumentiert werden ?
- Praxisadresse + Hersteller ( = Praxisinhaber);
- Aussteller der Indikation (=jeweilige Zahnarztname);
- Beschreibung & Bezeichnung & Merkmale der Geräte;
- individuelle Herstellung für einen Patienten (=Name, Geburtsdatum, Karteinummer & Praxiscode);
- Erklärung, dass das Gerät die Sicherheits- und Leistungsanforderung nach Anhang I erfüllt;
- Konformitätserklärungen sind 10 Jahre aufbewahrungspflichtig;
- Kopie an Patient / Eltern auszureichen (=Rechnung beilegen);

Risikomanagement
Die Risiken der angefertigten Geräte müssen im QMS schriftlich gelistet werden. Alle eingesetzten Geräte & Produkte müssen im Rahmen der klinischen Kontrollen nachbeoachtet werden.

Zusammenfassend wird das aktuelle QMS-System durch die MDR- Vorschriften deutlich erweitert (=Bürokratieaufbau). Der klinische Ablauf und die Nomenklatur werden sich nicht verändern. Dieser absehbare Mehraufwand ist nicht separat abrechenbar.

Wer nicht kämpft hat schon verloren !

2 Kurse in Berlin 18.+19. Juni 2021
https://www.kiss-orthodontics.de/admin/events/68/2-Kurse-Berlin.pdf

2 Kurse in Baden-Baden 2.+3. Juli 2021
https://www.kiss-orthodontics.de/admin/events/66/2-Kurse-Baden-Baden.pdf

2 Kurse in München 9.+10. Juli 2021
https://www.kiss-orthodontics.de/admin/events/64/2-Kurse-in-Munchen.pdf

Der entgleiste Fall- München 23. Oktober 2021
https://www.kiss-orthodontics.de/admin/events/65/Der-entgleiste-Fall.pdf

14.KiSS-Symposium Düsseldorf 5.-7. November 2021
https://www.kiss-orthodontics.de/admin/events/67/Symposium-Dusseldorf.pdf

Text-Modul-Systeme bestellen
https://www.kiss-orthodontics.de/admin/events/63/Text-Modul-Systeme.pdf
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